一次性使用心电电极一次性使用心电电极

产品名称： 一次性使用心电电极ECG Electrode一次性使用心电电极ECG Electrode 注册/备案号： 国械注进20172211762 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-26 有效期： 2022-06-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Bio Protech Inc. 【注册人住所】Donghwa Medical Instrument complex,151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwon-do, Korea 【生产地址】Donghwa Medical Instrument complex,151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwon-do, Korea 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718, 2009101-003, 2009101-003P, 2009101-210, 2009101-103P 【结构及组成】该产品由板、咬合件、传感器、凝胶、衬垫、商标贴组成。2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718 型号产品为监护仪/运动平板/动态心电图电极；2009101-003, 2009101-003P, 2009101-210, 2009101-103P 型号产品为静息心电电极。 【适用范围】监护仪/运动平板/动态心电图电极用于记录以下情况的ECG：全院综合性使用，尤其适用于急诊室、手术室和导管实验室或重症监护室和护理人员。静息心电电极用于记录以下情况的ECG：12-导联心电静息诊断测试。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由板、咬合件、传感器、凝胶、衬垫、商标贴组成。2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718 型号产品为监护仪/运动平板/动态心电图电极；2009101-003, 2009101-003P, 2009101-210, 2009101-103P 型号产品为静息心电电极。 【预期用途（体外诊断试剂）】监护仪/运动平板/动态心电图电极用于记录以下情况的ECG：全院综合性使用，尤其适用于急诊室、手术室和导管实验室或重症监护室和护理人员。静息心电电极用于记录以下情况的ECG：12-导联心电静息诊断测试。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”变更为“代理人名称：康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室;”。 【其他内容】/ 【备注】/