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抗核抗体检测试剂盒酶联免疫法抗核抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CaptiaTM ANA Screen抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CaptiaTM ANA Screen
    注册/备案号: 国械注进20172401727
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Trinity Biotech Plc
    【注册人住所】IDA Business Park,Bray Co.Wicklow,Ireland
    【生产地址】2823 Girts Road, Jamestown NY 14701, USA
    【代理人名称】广州市康润生物制品开发有限公司
    【代理人住所】广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】抗核抗体抗原包被的微孔板、血清稀释液Ⅵ型、阳性对照、临界对照、阴性对照、辣根过氧化物酶(HRP) 结合物、底物溶液Ⅲ型、浓缩洗液Ⅳ型(浓缩)、终止液Ⅱ型。(具体内容详见说明书。)
    【适用范围】本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗核抗体(ANA)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗核抗体抗原包被的微孔板、血清稀释液Ⅵ型、阳性对照、临界对照、阴性对照、辣根过氧化物酶(HRP) 结合物、底物溶液Ⅲ型、浓缩洗液Ⅳ型(浓缩)、终止液Ⅱ型。(具体内容详见说明书。)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗核抗体(ANA)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期为15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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