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人绒毛膜促性腺激素定标卡(时间分辨免疫荧光法)人绒毛膜促性腺激素定标卡(时间分辨免疫荧光法)

    产品名称: β人绒毛膜促性腺激素定标卡(时间分辨免疫荧光法)β人绒毛膜促性腺激素定标卡(时间分辨免疫荧光法)
    注册/备案号: 国械注进20162401533
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-14
    有效期: 2021-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aaakandevej 21, DK-2700 Broenshoej, Denmark
    【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【型号、规格】944-222:1个定标卡/盒
    【结构及组成】包含物品:1个β人绒毛膜促性腺激素定标卡,可执行一次定标调整。1张带条形码的“β人绒毛膜促性腺激素工厂定义的定标数据”表。(具体详见说明书)
    【适用范围】该产品用于β人绒毛膜促性腺激素检测项目的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包含物品:1个β人绒毛膜促性腺激素定标卡,可执行一次定标调整。1张带条形码的“β人绒毛膜促性腺激素工厂定义的定标数据”表。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于β人绒毛膜促性腺激素检测项目的定标。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:?akandevej 21, DK-2700 Br?nsh?j, Denmark”变更为“注册人住所:Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark”。

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