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可充电植入式脊髓神经刺激系统可充电植入式脊髓神经刺激系统

    产品名称: 可充电植入式脊髓神经刺激系统Eon mini Neurostimulation System可充电植入式脊髓神经刺激系统Eon mini Neurostimulation System
    注册/备案号: 国械注进20163214512
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA
    【生产地址】6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】3788
    【结构及组成】产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3721)及附件组成。附件包括扭矩扳手(1101)、隧道工具(1112)、端口插头(1111)、登记卡、临床手册、测量工具,充电系统包括:充电器(3719)、充电器天线(3717、3718)、充电器腰带(7240)、充电器袋(7241)、电源适配器(3713)、电源线(3714)。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体,外壳材料为23等级的钛合金,粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。具体性能指标见技术要求。
    【适用范围】充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3721)及附件组成。附件包括扭矩扳手(1101)、隧道工具(1112)、端口插头(1111)、登记卡、临床手册、测量工具,充电系统包括:充电器(3719)、充电器天线(3717、3718)、充电器腰带(7240)、充电器袋(7241)、电源适配器(3713)、电源线(3714)。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体,外壳材料为23等级的钛合金,粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。具体性能指标见技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-10-31
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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