可充电植入式脊髓神经刺激系统可充电植入式脊髓神经刺激系统
产品名称: |
可充电植入式脊髓神经刺激系统Eon mini Neurostimulation System可充电植入式脊髓神经刺激系统Eon mini Neurostimulation System |
注册/备案号: |
国械注进20163214512 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA 【生产地址】6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】3788 【结构及组成】产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3721)及附件组成。附件包括扭矩扳手(1101)、隧道工具(1112)、端口插头(1111)、登记卡、临床手册、测量工具,充电系统包括:充电器(3719)、充电器天线(3717、3718)、充电器腰带(7240)、充电器袋(7241)、电源适配器(3713)、电源线(3714)。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体,外壳材料为23等级的钛合金,粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。具体性能指标见技术要求。 【适用范围】充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3721)及附件组成。附件包括扭矩扳手(1101)、隧道工具(1112)、端口插头(1111)、登记卡、临床手册、测量工具,充电系统包括:充电器(3719)、充电器天线(3717、3718)、充电器腰带(7240)、充电器袋(7241)、电源适配器(3713)、电源线(3714)。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体,外壳材料为23等级的钛合金,粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。具体性能指标见技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-10-31 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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