射线医学图像处理软件射线医学图像处理软件

产品名称： X射线医学图像处理软件X-ray Medical Imaging Processing SoftwareX射线医学图像处理软件X-ray Medical Imaging Processing Software 注册/备案号： 国械注进20172701585 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-07 有效期： 2022-06-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE Medical Systems SCS 【注册人住所】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE 【生产地址】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】Advantage Paste，发布版本2.0；Cardiac X-ray Analysis，发布版本1.6；Innova3DXR，发布版本1.3；Vision 2，发布版本3.0；TrackVision 2，发布版本3.0；HeartVision 2，发布版本3.0 【结构及组成】由AW SW Apps X-Ray Apps光盘组成，功能模块包括：Advantage Paste含粘贴计算、显示、拍片，Cardiac X-ray Analysis含狭窄分析、左心室分析，Innova3DXR含3D Volume重建、使用Volume Viewer应用程序来查看和操作重建的3D图像、存档三维模型，Vision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视图配准、规划线、侧面路线图，TrackVision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视图配准、规划线、轨迹控制，HeartVision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视图配准、规划线、钙化增强。 【适用范围】Advantage Paste用于自动拼接多幅x射线图像以形成覆盖患者腿部的单幅图像，拼接图像不可直接用于诊断或者测量。Cardiac X-ray Analysis包括狭窄分析和左心室分析，其中狭窄分析用于二维x射线血管造影图像的血管尺寸估算，左心室分析用于二维x射线血管造影图像的总体射血分数分析和壁运动分析，不可用于处理透放射性造影剂（CO2造影）图像。Innova3DXR用于旋转采集二维x射线图像的3D重建，不可用于处理乳腺图像。Vision 2用于介入过程中3D数据集与相同解剖部位x射线图像的实时叠加和配准。TrackVision 2用于在穿刺过程中3D数据集与相同解剖部位x射线图像的实时叠加和配准。HeartVision 2用于在心脏介入过程中3D数据集与相同解剖部位x射线图像的实时叠加和配准。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】由AW SW Apps X-Ray Apps光盘组成，功能模块包括：Advantage Paste含粘贴计算、显示、拍片，Cardiac X-ray Analysis含狭窄分析、左心室分析，Innova3DXR含3D Volume重建、使用Volume Viewer应用程序来查看和操作重建的3D图像、存档三维模型，Vision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视图配准、规划线、侧面路线图，TrackVision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视图配准、规划线、轨迹控制，HeartVision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视图配准、规划线、钙化增强。 【预期用途（体外诊断试剂）】Advantage Paste用于自动拼接多幅x射线图像以形成覆盖患者腿部的单幅图像，拼接图像不可直接用于诊断或者测量。Cardiac X-ray Analysis包括狭窄分析和左心室分析，其中狭窄分析用于二维x射线血管造影图像的血管尺寸估算，左心室分析用于二维x射线血管造影图像的总体射血分数分析和壁运动分析，不可用于处理透放射性造影剂（CO2造影）图像。Innova3DXR用于旋转采集二维x射线图像的3D重建，不可用于处理乳腺图像。Vision 2用于介入过程中3D数据集与相同解剖部位x射线图像的实时叠加和配准。TrackVision 2用于在穿刺过程中3D数据集与相同解剖部位x射线图像的实时叠加和配准。HeartVision 2用于在心脏介入过程中3D数据集与相同解剖部位x射线图像的实时叠加和配准。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/