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风疹病毒抗体质控品风疹病毒抗体质控品
产品名称: |
风疹病毒IgG抗体质控品LIAISON Control Rubella IgG风疹病毒IgG抗体质控品LIAISON Control Rubella IgG |
注册/备案号: |
国械注进20163404783 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-24 |
有效期: |
2021-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A 【注册人住所】Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY 【生产地址】Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 【型号、规格】阴性质控品:2×0.7 mL,阳性质控品:2×0.7 mL。 【结构及组成】阴性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对风疹免疫球蛋白G抗体无反应,牛血清蛋白,ProClin 300。阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对风疹免疫球蛋白G抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于风疹病毒IgG抗体检测时的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对风疹免疫球蛋白G抗体无反应,牛血清蛋白,ProClin 300。阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对风疹免疫球蛋白G抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于风疹病毒IgG抗体检测时的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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