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总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)

为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监号）有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下一已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》

2016/4/28 16:09:01



降压药失效的8种原因

中山大学附属第一医院心内科教授陈国伟服用降压药物是目前控制高血压的主要手段之一。在我国的高血压患者中，正在服用降压药的人约占所有高血压患者的，能够将血压控制在正常范围中的只有。是什么原因导致那么多患者没能把血压控制在正常水平呢除了不少患者没有按照治疗方案服药外，还有一些主观和客观因素影响药物的作用，干扰药效的发挥。常见的原因主要有以下几种，应该在抗高血压治疗中加以纠正和克服。因素年龄差异不同年龄的人对药物的反应会有一定的差异，主要表现在对药物的敏感性和耐受性。如老年人对利尿剂的敏感性较强，对受体

2009/10/13 17:19:31



天津市药品经营企业（零售）GSP认证公示公告 （2017第12号）

宋体宋体天津市药品经营企业（零售）认证公示公告宋体宋体（第号）宋体宋体根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，公示时间为年月日到年月日，请社会各界予以监督。宋体宋体监督电话宋体宋体宋体，宋体宋体宋体（宋体宋体宋体）宋体宋体通讯地址天津市和平区贵州路号座宋体宋体邮编仿宋企业名称仿宋认证仿宋范围仿宋经营范围仿宋企业仿宋所在地仿宋经营地址仿宋现场仿宋检

2017/4/18 0:00:01



小儿宝泰康颗粒等4种中药修订说明书，涉及20+药企

月日，国家药品监督管理局对小儿宝泰康颗粒心可舒制剂枫蓼肠胃康制剂醒脾养儿颗粒药品说明书中的不良反应禁忌和注意事项项进行统一修订。本次修订说明书涉及个批准文号，以上药企。备案截止日期年月日前报省级药品监督管理部门备案。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿宝泰康颗粒心可舒制剂枫蓼肠胃康制剂醒脾养儿颗粒药品说明书中的不良反应禁忌和注意事项项进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订

2022/12/29 15:08:53



新修订《药品管理法》今日起施行 多个要点值得关注

年月日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是年以来，《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中，我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。在新法规施行前夕，国家药监局又发布了“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”，其中再次提及月日起须贯彻落实的五大要点，足见本次法规施行的重要程度。五大要点分别是全面实施药品上市许可持有人制度。凡持有药品注册证书（药品批准文号进口药品注册证医药产品注册证）的企业应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对

2019/12/2 9:12:48



2016年医药市场格局将重新划分

医药行业受政策影响较大。年医药行业政策密集落地，医保控费力度趋严分级诊疗制度推行医师多点执业铺开医疗器械审评审批制度改革精准医疗计划等陆续出台，引导行业向更高效更合理的方向发展，为医药行业刮起深化改革的阵风。虽然迎来政策大年，但行业分化却处于非常时期。医药工业受制于医保控费趋严，与医院收入药占比下降的双重压力，未来增速不乐观。新兴细分领域新兴业态则层出不穷，已大踏步走在前列。医保控费趋严医保全面覆盖筹资水平提升和大病医保推行，催生了医药行业过去的“黄金十年”。随着年医保控费全面展开，打破了医药行

2016/1/7 11:08:17