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内因子抗体测定试剂盒(化学发光法)内因子抗体测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 内因子抗体测定试剂盒(化学发光法)Access Intrinsic Factor Ab内因子抗体测定试剂盒(化学发光法)Access Intrinsic Factor Ab
    注册/备案号: 国械注进20172400014
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-04
    有效期: 2022-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】2×50测试/盒
    【结构及组成】试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)的顺磁性微粒:小鼠单克隆抗内因子复合物。三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水、表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ;试剂2(R1b): 稀释于三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲盐水中的猪内因子-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、表面活性剂、人血清白蛋白(HSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ;试剂3(R1c): 蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、叠氮钠和ProClin 300 。(其他内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的内因子抗体水平。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)的顺磁性微粒:小鼠单克隆抗内因子复合物。三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水、表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ;试剂2(R1b): 稀释于三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲盐水中的猪内因子-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、表面活性剂、人血清白蛋白(HSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ;试剂3(R1c): 蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、叠氮钠和ProClin 300 。(其他内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的内因子抗体水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~10℃条件下储存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402525号

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