内因子抗体测定试剂盒（化学发光法）内因子抗体测定试剂盒（化学发光法）

产品名称： 内因子抗体测定试剂盒（化学发光法）Access Intrinsic Factor Ab内因子抗体测定试剂盒（化学发光法）Access Intrinsic Factor Ab 注册/备案号： 国械注进20172400014 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-04 有效期： 2022-01-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】2×50测试/盒 【结构及组成】试剂1（R1a）: 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒：小鼠单克隆抗内因子复合物。三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水、表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ；试剂2（R1b）: 稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS） 缓冲盐水中的猪内因子-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、表面活性剂、人血清白蛋白(HSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ；试剂3（R1c）: 蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、叠氮钠和ProClin 300 。（其他内容详见说明书） 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的内因子抗体水平。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1（R1a）: 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒：小鼠单克隆抗内因子复合物。三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水、表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ；试剂2（R1b）: 稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS） 缓冲盐水中的猪内因子-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、表面活性剂、人血清白蛋白(HSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ；试剂3（R1c）: 蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、叠氮钠和ProClin 300 。（其他内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的内因子抗体水平。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】在2～10℃条件下储存，有效期为12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402525号