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带缝线可吸收骨锚钉带缝线可吸收骨锚钉

    产品名称: 带缝线可吸收骨锚钉OSTEORAPTOR Suture Anchor带缝线可吸收骨锚钉OSTEORAPTOR Suture Anchor
    注册/备案号: 国械注进20163465022
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith&Nephew Inc.
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
    【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸(PLLA)材料和符合YY 0303标准规定的羟基磷灰石(HA)材料均匀混合制成。缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成。插入器与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。
    【适用范围】适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸(PLLA)材料和符合YY 0303标准规定的羟基磷灰石(HA)材料均匀混合制成。缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成。插入器与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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