自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)
产品名称: |
自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)NOVA Lite ANA KSL自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)NOVA Lite ANA KSL |
注册/备案号: |
国械注进20162404009 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-08-04 |
有效期: |
2021-08-03 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】40人份/盒,200人份/盒。 【结构及组成】玻片,山羊抗人IgG结合物,均质型ANA,IFA 系统阴性对照,PBS浓缩液,封片介质,盖玻片。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA),抗线粒体抗体(AMA),抗平滑肌抗体(ASMA)以及抗胃壁抗体(GPA)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】玻片,山羊抗人IgG结合物,均质型ANA,IFA 系统阴性对照,PBS浓缩液,封片介质,盖玻片。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA),抗线粒体抗体(AMA),抗平滑肌抗体(ASMA)以及抗胃壁抗体(GPA)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 【其他内容】/
|
|