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自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)

    产品名称: 自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)NOVA Lite ANA KSL自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法)NOVA Lite ANA KSL
    注册/备案号: 国械注进20162404009
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】40人份/盒,200人份/盒。
    【结构及组成】玻片,山羊抗人IgG结合物,均质型ANA,IFA 系统阴性对照,PBS浓缩液,封片介质,盖玻片。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA),抗线粒体抗体(AMA),抗平滑肌抗体(ASMA)以及抗胃壁抗体(GPA)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】玻片,山羊抗人IgG结合物,均质型ANA,IFA 系统阴性对照,PBS浓缩液,封片介质,盖玻片。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA),抗线粒体抗体(AMA),抗平滑肌抗体(ASMA)以及抗胃壁抗体(GPA)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。
    【其他内容】/

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