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定位型脊柱后方固定系统定位型脊柱后方固定系统

    产品名称: 定位型脊柱后方固定系统定位型脊柱后方固定系统
    注册/备案号: 国械注许20163460426
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-30
    有效期: 2021-11-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】全合生医科技股份有限公司
    【注册人住所】台北县五股乡中兴路一段8之3号
    【生产地址】台北县五股乡中兴路一段8之3号
    【代理人名称】珠海市弘彰商贸有限公司
    【代理人住所】广东省珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由椎弓螺钉、连接杆、六角螺帽、锁固螺丝、主杆固定盖组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于脊柱短节固定,包括脊柱骨折;脊柱滑脱、脊柱狭窄症;腰脊骨融通术;脊柱肿痛切除;原因不明性脊柱侧弯症及脊柱的不稳定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓螺钉、连接杆、六角螺帽、锁固螺丝、主杆固定盖组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于脊柱短节固定,包括脊柱骨折;脊柱滑脱、脊柱狭窄症;腰脊骨融通术;脊柱肿痛切除;原因不明性脊柱侧弯症及脊柱的不稳定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:珠海市弘彰商贸有限公司;代理人住所:广东省珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”变更为“代理人名称:山东冠龙医疗用品有限公司;代理人住所:济南市高新区舜华路109号”。
    【其他内容】/

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