金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒实时荧光法金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒实时荧光法
产品名称: |
金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法) |
注册/备案号: |
国械注进20163402614 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-15 |
有效期: |
2021-08-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cepheid AB 【注册人住所】Box 1427 171 27 SOLNA 【生产地址】R?ntgenv?gen 5, SE-171 54 Solna, Sweden 【代理人名称】赛沛(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室 【型号、规格】10人份/盒 【结构及组成】冻干珠1:聚合酶、三磷酸碱基脱氧核苷酸混合物(dNTPs)、牛血清白蛋白(BSA)、探针;冻干珠2:引物、探针、牛血清白蛋白(BAS);冻干珠3:样本处理质控(SPC);试剂1:Tris缓冲液、乙二胺四乙酸(EDTA)和表面活性剂;试剂2:氢氧化钠;样本处理液:硫氰酸胍和表面活性剂。试剂盒还包含CD光盘。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于同时定性检测鼻定植风险的患者(包括术前患者)鼻拭子样本中金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干珠1:聚合酶、三磷酸碱基脱氧核苷酸混合物(dNTPs)、牛血清白蛋白(BSA)、探针;冻干珠2:引物、探针、牛血清白蛋白(BAS);冻干珠3:样本处理质控(SPC);试剂1:Tris缓冲液、乙二胺四乙酸(EDTA)和表面活性剂;试剂2:氢氧化钠;样本处理液:硫氰酸胍和表面活性剂。试剂盒还包含CD光盘。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于同时定性检测鼻定植风险的患者(包括术前患者)鼻拭子样本中金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:赛沛(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”变更为“代理人名称:赛沛(上海)诊断产品有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路207号第四层A02部位”。
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