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糖化血红蛋白校准品糖化血红蛋白校准品
产品名称: |
糖化血红蛋白校准品CALIBRATOR 61/70糖化血红蛋白校准品CALIBRATOR 61/70 |
注册/备案号: |
国械注进20162404587 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ARKRAY Factory, Inc. 【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN 【生产地址】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN 【代理人名称】爱科来国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室 【型号、规格】校准品(低)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶;校准品(高)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶;校准品专用溶解液:15mL/瓶×3瓶。 【结构及组成】校准品(低)、校准品(高):人源性全血冻干物;校准品专用溶解液: 非离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、Good缓冲液。(具体详见说明书) 【适用范围】本产品医学临床上与ARKRAY Factory,Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪(型号:HA-8160)及其他试剂配套使用,用于对分析仪的检测项目的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品(低)、校准品(高):人源性全血冻干物;校准品专用溶解液: 非离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、Good缓冲液。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品医学临床上与ARKRAY Factory,Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪(型号:HA-8160)及其他试剂配套使用,用于对分析仪的检测项目的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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