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镍钛支架系统

    产品名称: 镍钛支架系统PRECISE Nitinol Stent System
    注册/备案号: 国械注进20163462630
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.08.22
    有效期: 2021-08-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cordis Corporation
    【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
    【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua CP 32575 Mexico
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成,输送系统分为Precise RX 和Precise PRORX型。支架由镍钛合金制成。输送系统的制造材料为:输送杆、停止点和弹簧圈:不锈钢;卷轴和钢丝腔装配外层:尼龙;卷轴和钢丝腔装配内层:高密度聚乙烯;远端标记带:铂铱合金;钢丝底座:聚碳酸酯;外鞘主体、TT2、TT1:尼龙;鞘标记带:尼龙和聚碳酸酯(LexanHF114042143);外鞘编制钢丝:不锈钢;外鞘底座、主体、帽和旋转轴:聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期2年。
    【适用范围】该产品用于劲动脉粥样硬化疾病的治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3462401号

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