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柯萨奇组病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)柯萨奇组病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国械注进20163403105
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-14
    有效期: 2021-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.
    【注册人住所】Via G.Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano(Italy)
    【生产地址】Via G.Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano(Italy)
    【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、阴性对照、阳性对照、浓缩洗涤液20×、酶结合物、色原/底物、硫酸、样品稀释液、中和液,试剂盒中还包含微孔板封口箔。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于体外定性检测婴幼儿及儿童血清中柯萨奇B组病毒(CoxB)IgM抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、阴性对照、阳性对照、浓缩洗涤液20×、酶结合物、色原/底物、硫酸、样品稀释液、中和液,试剂盒中还包含微孔板封口箔。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定性检测婴幼儿及儿童血清中柯萨奇B组病毒(CoxB)IgM抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。

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