一次性使用肠内营养泵管一次性使用肠内营养泵管

产品名称： 一次性使用肠内营养泵管Infusion Pump Administration Sets一次性使用肠内营养泵管Infusion Pump Administration Sets 注册/备案号： 国械注进20172646116 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-03 有效期： 2022-07-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】B. Braun Melsungen AG 【注册人住所】34209 Melsungen Germany 【生产地址】见附页 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】8250857SP, 8250839SP 【结构及组成】一次性使用肠内营养泵管分为营养容积袋型及营养容器接头型，主要由营养容积袋/营养容器接头，滴壶，管路，流量调节器，泵段管路，止流夹，Y型加药口，鲁尔接头组成；营养容器接头型还包括瓶塞穿刺器和保护帽。其中营养容积袋由聚氯乙烯材料组成，容器接头由聚乙烯材料组成，瓶塞穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料组成，滴壶由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯腈材料组成，管路由聚氯乙烯（营养容积袋型）/聚氨酯（营养容器接头型）材料组成，泵段管路由硅橡胶材料组成，Y型加药口由聚碳酸酯（营养容积袋型）/聚氯乙烯（营养容器接头型）材料组成，鲁尔接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料组成，保护帽由聚乙烯（营养容器接头型）材料组成。增塑剂为DEHT（对苯二甲酸二（2-乙基己）酯），一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 【适用范围】肠内营养输入套件。输入方式有重力输入及配合匹配输液泵泵力输入。用于肠内营养和水剂的输入。营养容积袋型一次性使用肠内营养泵管不宜输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】一次性使用肠内营养泵管分为营养容积袋型及营养容器接头型，主要由营养容积袋/营养容器接头，滴壶，管路，流量调节器，泵段管路，止流夹，Y型加药口，鲁尔接头组成；营养容器接头型还包括瓶塞穿刺器和保护帽。其中营养容积袋由聚氯乙烯材料组成，容器接头由聚乙烯材料组成，瓶塞穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料组成，滴壶由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯腈材料组成，管路由聚氯乙烯（营养容积袋型）/聚氨酯（营养容器接头型）材料组成，泵段管路由硅橡胶材料组成，Y型加药口由聚碳酸酯（营养容积袋型）/聚氯乙烯（营养容器接头型）材料组成，鲁尔接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料组成，保护帽由聚乙烯（营养容器接头型）材料组成。增塑剂为DEHT（对苯二甲酸二（2-乙基己）酯），一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】肠内营养输入套件。输入方式有重力输入及配合匹配输液泵泵力输入。用于肠内营养和水剂的输入。营养容积袋型一次性使用肠内营养泵管不宜输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/