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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光法)抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Anti-CCP IgG抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Anti-CCP IgG
    注册/备案号: 国械注进20172400533
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-27
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】200人份/盒
    【结构及组成】抗环瓜氨酸肽抗体IgG包被珠(L2PI12)、抗环瓜氨酸肽抗体IgG试剂楔(L2PIA2)、抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品(LPIL,LPIH)、抗环瓜氨酸肽抗体IgG质控品(LPIC1, LPIC2)、自身抗体样本稀释液(L2A1Z)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外半定量检测人血清(包括血清分离管)或血浆(EDTA或肝素锂)中的环瓜氨酸肽(CCP)的特异性IgG型自身抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗环瓜氨酸肽抗体IgG包被珠(L2PI12)、抗环瓜氨酸肽抗体IgG试剂楔(L2PIA2)、抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品(LPIL,LPIH)、抗环瓜氨酸肽抗体IgG质控品(LPIC1, LPIC2)、自身抗体样本稀释液(L2A1Z)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外半定量检测人血清(包括血清分离管)或血浆(EDTA或肝素锂)中的环瓜氨酸肽(CCP)的特异性IgG型自身抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的条件下保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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