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甲状旁腺素定标液甲状旁腺素定标液
产品名称: |
甲状旁腺素定标液PTH CalSet甲状旁腺素定标液PTH CalSet |
注册/备案号: |
国械注进20162404370 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-22 |
有效期: |
2021-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】4×1.0mL(冻干品复溶体积) 【结构及组成】试剂-工作溶液(冻干品):由人血清制成,添加了甲状旁腺素(PTH)(合成肽,人序列)和防腐剂;提供的其他物品:条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于全段甲状旁腺素(PTH)定量检测项目的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液(冻干品):由人血清制成,添加了甲状旁腺素(PTH)(合成肽,人序列)和防腐剂;提供的其他物品:条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于全段甲状旁腺素(PTH)定量检测项目的定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,可保存18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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