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髋关节假体髋关节假体
产品名称: |
髋关节假体Exactech Cemented Hip System髋关节假体Exactech Cemented Hip System |
注册/备案号: |
国械注进20173462103 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美国精技公司Exactech, Inc. 【注册人住所】美国弗罗里达州盖恩斯维尔第66大道2320号2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA 【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髋关节假体产品由股骨柄、球头、全聚乙烯髋臼杯和双极头部件组成。其中股骨柄部件采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成;髋臼杯采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制成,带有采用符合ISO5832-5的锻造钴铬钨镍合金制成的显影环;球头采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成;双极头由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成,内衬及锁定环采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】髋关节假体产品由股骨柄、球头、全聚乙烯髋臼杯和双极头部件组成。其中股骨柄部件采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成;髋臼杯采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制成,带有采用符合ISO5832-5的锻造钴铬钨镍合金制成的显影环;球头采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成;双极头由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成,内衬及锁定环采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。 【其他内容】/
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