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髋关节假体髋关节假体

    产品名称: 髋关节假体Exactech Cemented Hip System髋关节假体Exactech Cemented Hip System
    注册/备案号: 国械注进20173462103
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美国精技公司Exactech, Inc.
    【注册人住所】美国弗罗里达州盖恩斯维尔第66大道2320号2320 NW 66th, Court Gainesville, Florida 32653, USA
    【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
    【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】髋关节假体产品由股骨柄、球头、全聚乙烯髋臼杯和双极头部件组成。其中股骨柄部件采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成;髋臼杯采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制成,带有采用符合ISO5832-5的锻造钴铬钨镍合金制成的显影环;球头采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成;双极头由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成,内衬及锁定环采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
    【适用范围】作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】髋关节假体产品由股骨柄、球头、全聚乙烯髋臼杯和双极头部件组成。其中股骨柄部件采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成;髋臼杯采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制成,带有采用符合ISO5832-5的锻造钴铬钨镍合金制成的显影环;球头采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成;双极头由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成,内衬及锁定环采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。
    【其他内容】/

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