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内镜用超声水囊内镜用超声水囊

    产品名称: 内镜用超声水囊Balloon for Ultrasonography内镜用超声水囊Balloon for Ultrasonography
    注册/备案号: 国械注进20172222021
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】富士胶片株式会社
    【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号
    【生产地址】栃木县佐野市小中町700番地;栃木县真冈市西田井1402-3
    【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区银城中路68号2801室
    【型号、规格】B20UR, B20UT, B20BU
    【结构及组成】该产品由水囊主体、水囊环组成。与人体接触部分的材料为天然橡胶和淀粉。B20BU型号为灭菌包装,其余型号采用非灭菌包装。产品有效期2年。
    【适用范围】该产品用于封装超声波传导媒介的水囊,与超声波内窥镜组合使用。产品于医疗设施内在医生的管理下,用于通过超声波对体腔内执行观察和诊断。B20UR配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UR、EG-530UR2使用。B20UT配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UT、EG-530UT2使用。B20BU配合超声电子气管镜EB-530US使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由水囊主体、水囊环组成。与人体接触部分的材料为天然橡胶和淀粉。B20BU型号为灭菌包装,其余型号采用非灭菌包装。产品有效期2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于封装超声波传导媒介的水囊,与超声波内窥镜组合使用。产品于医疗设施内在医生的管理下,用于通过超声波对体腔内执行观察和诊断。B20UR配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UR、EG-530UR2使用。B20UT配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UT、EG-530UT2使用。B20BU配合超声电子气管镜EB-530US使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。
    【其他内容】/

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