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定标液定标液
产品名称: |
定标液ABL80 solution pack定标液ABL80 solution pack |
注册/备案号: |
国械注进20162405281 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-29 |
有效期: |
2021-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj Denmark 【生产地址】1945 Palomar Oaks Way,Carlsbad, CA92011 USA 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】定标液1:440mL;定标液2:220mL;定标液3:220mL;定标液4:220mL。 【结构及组成】试剂包包含五个囊袋,4个囊袋中充满多种分析物浓度(三个囊袋中充满溶液1,一个囊袋中充满溶液2)。这些溶液用于校准分析物。第五个囊袋用于收集废液。(具体详见说明书) 【适用范围】该产品用于酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子浓度(cCa2+)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl-)、乳酸浓度(cLac)、红细胞压积(Hct)参数的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包包含五个囊袋,4个囊袋中充满多种分析物浓度(三个囊袋中充满溶液1,一个囊袋中充满溶液2)。这些溶液用于校准分析物。第五个囊袋用于收集废液。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子浓度(cCa2+)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl-)、乳酸浓度(cLac)、红细胞压积(Hct)参数的定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~25℃可储藏120天。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404386号
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