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美沙酮检测试剂酶放大免疫检测法
产品名称: |
美沙酮检测试剂(酶放大免疫检测法)Emit II Plus Methadone Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402238号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.13 |
有效期: |
2018-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,United States 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,United States 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】9E039UL:抗体/底物试剂1:29mL ,酶试剂2:12mL; 9E029UL:抗体/底物试剂1:115mL ,酶试剂2:50mL; 9E129UL:抗体/底物试剂1:1000mL ,酶试剂2:435mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1740-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体/底物试剂1:山羊抗美沙酮多克隆抗体、葡萄糖-6-磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂。酶试剂2:标有细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的美沙酮、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2-8℃条件下储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性和半定量检测人尿液中美沙酮水平。 【变更情况】变更日期:2015.06.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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