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颅颌面接骨板固定系统颅颌面接骨板固定系统

    产品名称: 颅颌面接骨板固定系统Orthognathic Supra Advancement System颅颌面接骨板固定系统Orthognathic Supra Advancement System
    注册/备案号: 国械注进20163464687
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-02
    有效期: 2021-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美国OsteoMed L.P.公司
    【注册人住所】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001,USA
    【生产地址】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001,USA
    【代理人名称】艾派(广州)医疗器械有限公司
    【代理人住所】广州经济技术开发区永和经济区永华路25号
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】产品由金属接骨板和金属接骨螺钉组成,金属接骨板采用符合ASTM F-67的2级纯钛制造,接骨螺钉采用符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于中面部、颅骨外伤、颅面手术、重建手术以及上、下颌的正颌手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由金属接骨板和金属接骨螺钉组成,金属接骨板采用符合ASTM F-67的2级纯钛制造,接骨螺钉采用符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于中面部、颅骨外伤、颅面手术、重建手术以及上、下颌的正颌手术。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-11-01
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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