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定标液定标液
产品名称: |
定标液SP9 Solution Pack定标液SP9 Solution Pack |
注册/备案号: |
国械注进20162404664 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, USA 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】定标试剂1,袋1: 440 mL定标试剂1,袋2: 440 mL定标试剂2: 220 mL 【结构及组成】定标液包含四袋。三袋含有不同分析物浓度的定标试剂。这三袋试剂中,两袋含有试剂1(每袋容量分别为1: 440 mL,2: 440 mL)。一袋含有试剂2(容量为220 mL)。这些试剂用来对所测量的分析物执行两点定标。第四个袋用来收集废液,包括患者样本、质控材料和定标试剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、钙离子浓度(cCa2+)、氯离子浓度(cCl–)、乳酸浓度(cLac)和红细胞压积(Hct)项目的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】定标液包含四袋。三袋含有不同分析物浓度的定标试剂。这三袋试剂中,两袋含有试剂1(每袋容量分别为1: 440 mL,2: 440 mL)。一袋含有试剂2(容量为220 mL)。这些试剂用来对所测量的分析物执行两点定标。第四个袋用来收集废液,包括患者样本、质控材料和定标试剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、钙离子浓度(cCa2+)、氯离子浓度(cCl–)、乳酸浓度(cLac)和红细胞压积(Hct)项目的定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~25 °C 时可储存155天。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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