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微创脊柱内固定系统微创脊柱内固定系统

    产品名称: 微创脊柱内固定系统S4 Spinal System微创脊柱内固定系统S4 Spinal System
    注册/备案号: 国械注进20163464339
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-21
    有效期: 2021-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由套管、微创多轴螺钉和螺塞组成。其中多轴螺钉和螺塞由符合ISO5832.3标准规定的钛合金材料制造,螺钉中的轴心由符合ISO5832.2标准规定的纯钛材料制造,套管由符合ISO 7153.1标准规定的M级不锈钢制造。多轴螺钉的表面经阳极化处理。螺塞为非灭菌包装。套管和微创多轴螺钉为灭菌包装。
    【适用范围】产品用于胸腰椎后路的单节段和多节段固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由套管、微创多轴螺钉和螺塞组成。其中多轴螺钉和螺塞由符合ISO5832.3标准规定的钛合金材料制造,螺钉中的轴心由符合ISO5832.2标准规定的纯钛材料制造,套管由符合ISO 7153.1标准规定的M级不锈钢制造。多轴螺钉的表面经阳极化处理。螺塞为非灭菌包装。套管和微创多轴螺钉为灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品用于胸腰椎后路的单节段和多节段固定。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-09-20
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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