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金属接骨板系统金属接骨板系统

    产品名称: <p>金属接骨板系统</p><p>金属接骨板系统</p>
    注册/备案号: 国械注进20163462353
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-06-29
    有效期: 2020-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】I.T.S.GmbH
    【注册人住所】Autal 28, 8301 Laβnitzhohe
    【代理人名称】通用上海医疗器材有限公司地址:上海市外高桥保税区富特北路458321-322室
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路458321-322室邮寄地址:上海市徐汇区南丹路80天文大厦东座9楼
    【型号、规格】

    见技术审评报告附页


    【结构及组成】金属锁定接骨板系统主要由锁定钢板和接骨螺钉组成。锁定钢板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成,接骨螺钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。产品表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于肱骨、骨盆、胫骨、尺骨鹰嘴、腓骨、髌骨、尺骨远端、骶髂关节、跟骨、桡骨远端、锁骨、耻骨联合、股骨等人体区域的骨折、关节分离、矫形及植骨等手术的内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】金属锁定接骨板系统主要由锁定钢板和接骨螺钉组成。锁定钢板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成,接骨螺钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。产品表面无着色,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于肱骨、骨盆、胫骨、尺骨鹰嘴、腓骨、髌骨、尺骨远端、骶髂关节、跟骨、桡骨远端、锁骨、耻骨联合、股骨等人体区域的骨折、关节分离、矫形及植骨等手术的内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称由:英文名称:I.T.S. GmbH,中文名称:/ ”变更为“变更为:英文名称:I.T.S. GmbH,中文名称:爱特斯”。
    【其他内容】缴费单位:通用上海医疗器材有限公司
    【备注】缴费单位:通用上海医疗器材有限公司

招商信息

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    赣卫消证字(2022)第007号
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    赣卫消证字2022第007号
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    30ml/瓶
    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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