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环形标测导管环形标测导管

    产品名称: 环形标测导管Lasso Deflectable Circular Mapping Catheter with Auto ID Technology环形标测导管Lasso Deflectable Circular Mapping Catheter with Auto ID Technology
    注册/备案号: 国械注进20173771763
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA
    【生产地址】15715 Arrow Highway Irwindale California 91706 USA;Circuito Interior Norte 1820 Ciudad Juarez Chihuahua 32599 Mexico
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国上海市自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见产品技术要求1.1 。
    【结构及组成】本导管由连接器、手柄、导管和电极组成。一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该导管用于心脏结构多电极电生理标测,即仅用于刺激和记录目的。该导管用于获得心房区的心电图。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本导管由连接器、手柄、导管和电极组成。一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该导管用于心脏结构多电极电生理标测,即仅用于刺激和记录目的。该导管用于获得心房区的心电图。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, California 91765 USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA ”。
    【其他内容】/

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