【注册人名称】Spineart 【注册人住所】20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15 【生产地址】20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由上、下终板以及中间的内衬组成。上、下终板由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V合金材料制成,内衬由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。上、下终板与椎体接触的外表面为由符合ASTMF1580标准规定的纯钛粉末经等离子喷涂制成的涂层,上、下终板内表面的涂层由内至外分别为过渡层和类金刚石涂层,过渡层为四甲基硅烷经离子增强化学气相沉淀法形成的SiC层,类金刚石涂层为环己烷经离子增强化学气相沉淀法制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于颈椎间盘置换术。包括患者患有症状性颈椎间盘病变,累及C3~C7范围内的1~2个椎体节段,并有以下指征或症状:颈神经根病和/或颈脊髓病,经MRI或CT确诊至少有一项下列情况:(1)髓核突出,(2)和/或椎体后缘轻度赘,和/或(3)椎间隙高度轻度减少。无明显颈椎不稳定。年龄在18至60周岁之间。针对颈神经根病,需至少进行6周非手术治疗后仍无改善,或保守治疗后仍有进行性神经根压迫的症状或体征。 【生产国或地区(中文)】瑞士