未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）

产品名称： 未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）Access Unconjugated Estriol未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）Access Unconjugated Estriol 注册/备案号： 国械注进20162405268 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-29 有效期： 2021-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】2 × 50测试/盒 【结构及组成】试剂1（R1a）：包被着山羊抗兔IgG 的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[ 含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠以及聚氨丙基双胍（Cosmocil CQ）] 。试剂2（R1b）：兔抗雌三醇溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠以及聚氨丙基双胍（Cosmocil CQ）] 。试剂3（R1c）： 雌三醇-碱性磷酸酶( 牛) 结合物溶于羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲盐水[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠以及聚氨丙基双胍（Cosmocil CQ）] 。（其他内容详见说明书） 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清中未结合雌三醇的水平。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1（R1a）：包被着山羊抗兔IgG 的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[ 含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠以及聚氨丙基双胍（Cosmocil CQ）] 。试剂2（R1b）：兔抗雌三醇溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠以及聚氨丙基双胍（Cosmocil CQ）] 。试剂3（R1c）： 雌三醇-碱性磷酸酶( 牛) 结合物溶于羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲盐水[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠以及聚氨丙基双胍（Cosmocil CQ）] 。（其他内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清中未结合雌三醇的水平。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～10℃保存，有效期为24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2401179号