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脊柱非融合动态稳定系统脊柱非融合动态稳定系统
产品名称: |
脊柱非融合动态稳定系统Spinal Non Fusion System脊柱非融合动态稳定系统Spinal Non Fusion System |
注册/备案号: |
国械注进20163465093 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Spine 【注册人住所】Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE 【生产地址】Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080, BORDEAUX, FRANCE 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由植入物组合和人造韧带组成。其中植入物组合中包含一个带人造韧带锁定装置的棘间垫、一条人工韧带和两个曲环(用于夹紧人造韧带的末端,避免末端磨损)。棘间垫由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,其中人造韧带锁定装置由钛合金制成,显影标记物由纯钽制成;人造韧带由聚酯(PET)材料制成;曲环由纯钛制成。γ射线灭菌。 【适用范围】该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物,经后路手术途径插入到腰椎椎体的棘突之间。用于在下列情况中稳定脊柱:年轻患者大块椎间盘突出/复发性椎间盘突出/椎间盘突出伴有腰椎骶化的异常转变;邻近节段融合的退行性变椎间盘疾病;伴有或不伴有ModicⅠ型的退行性变疾病;通过椎板切除治疗的腰椎管狭窄(全椎板切除术除外)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由植入物组合和人造韧带组成。其中植入物组合中包含一个带人造韧带锁定装置的棘间垫、一条人工韧带和两个曲环(用于夹紧人造韧带的末端,避免末端磨损)。棘间垫由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,其中人造韧带锁定装置由钛合金制成,显影标记物由纯钽制成;人造韧带由聚酯(PET)材料制成;曲环由纯钛制成。γ射线灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物,经后路手术途径插入到腰椎椎体的棘突之间。用于在下列情况中稳定脊柱:年轻患者大块椎间盘突出/复发性椎间盘突出/椎间盘突出伴有腰椎骶化的异常转变;邻近节段融合的退行性变椎间盘疾病;伴有或不伴有ModicⅠ型的退行性变疾病;通过椎板切除治疗的腰椎管狭窄(全椎板切除术除外)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3462009号
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