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结核分枝杆菌抗体检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)ASSURE TB Rapid Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400808号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.14
    有效期: 2015-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd
    【注册人住所】2 Pioneer Place,Singapore 627885
    【生产地址】2 Pioneer Place,Singapore 627885
    【代理人名称】安倍医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】20人份/盒
    【结构及组成】产品组成:结核分枝杆菌抗体(IgG)试验反应板、缓冲液、塑料加样管、使用说明书。产品有效期:2℃-28℃贮藏,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品是一种检测人血清、血浆或全血中的结核分枝杆菌抗体的免疫层析检测装置,适用于结核病的临床辅助诊断。
    【生产国或地区(中文)】新加坡
    【产品标准】YZB/SIN 0302-2011

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