生化多项质控品生化多项质控品

产品名称： 生化多项质控品HITACHI Quality Control Serum for Clinical Chemistry 101-A(Ⅱ)生化多项质控品HITACHI Quality Control Serum for Clinical Chemistry 101-A(Ⅱ) 注册/备案号： 国械注进20162405222 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-29 有效期： 2021-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries,Ltd. 【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN 【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN 【代理人名称】日立高新技术（上海）国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 【型号、规格】10×5mL 【结构及组成】本品是以人血清为基质的冻结干燥品，是为了在质量控制时便于使用而调整了各成份的质控品。本品没有使用抗氧化剂等添加物。 【适用范围】本产品是碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、谷草转氨酶(AST/GOT)、谷丙转氨酶(ALT/GPT)、谷氨酰转肽酶(GGT/γ-GTP)、亮氨酸氨肽酶(LAP)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆固醇(T-Cho)、甘油三酯(TG)、白蛋白(ALB)、总胆红素(T-Bil)、肌酐(CRE)、总蛋白(TP)、尿素氮(UN)、尿酸(UA)、钙(Ca)、铁(Fe)、不饱和铁结合力(UIBC)、无机磷(P)、葡萄糖(Glu)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的定值质控品。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本品是以人血清为基质的冻结干燥品，是为了在质量控制时便于使用而调整了各成份的质控品。本品没有使用抗氧化剂等添加物。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品是碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、谷草转氨酶(AST/GOT)、谷丙转氨酶(ALT/GPT)、谷氨酰转肽酶(GGT/γ-GTP)、亮氨酸氨肽酶(LAP)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆固醇(T-Cho)、甘油三酯(TG)、白蛋白(ALB)、总胆红素(T-Bil)、肌酐(CRE)、总蛋白(TP)、尿素氮(UN)、尿酸(UA)、钙(Ca)、铁(Fe)、不饱和铁结合力(UIBC)、无机磷(P)、葡萄糖(Glu)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的定值质控品。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 【其他内容】/