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外周支架系统外周支架系统

    产品名称: 外周支架系统外周支架系统Peripheral Stent System
    注册/备案号: 国械注进20163462345
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.06.29
    有效期: 2021-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE&Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany(柏林,沃尔曼科勒大街1号,D-12359)
    【生产地址】瑞士,布拉赫8180,阿科尔大街6号
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成,两端各带有四个不透射线(99%黄金)的延伸小体,内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记,制造材料为:外鞘中段外层:PA12,外鞘中段中层:低密度聚乙烯,外鞘中端内层:高密度聚乙烯,外鞘远端:PA12,内鞘管:PEEK,尖端:含33%BaSO4的Pebax3533,"防跳"内管:Pebax5533,支架固定端:PA12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期3年。
    【适用范围】Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3462519号

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