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肿瘤标志物和激素质控品肿瘤标志物和激素质控品

    产品名称: 肿瘤标志物和激素质控品肿瘤标志物和激素质控品
    注册/备案号: 国械注进20163402982
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-24
    有效期: 2021-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Microgenics Corporation
    【注册人住所】46500 Kato Road, Fremont, CA94538,USA
    【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA94538,USA
    【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E
    【型号、规格】水平1:6×3mL;水平2:6×3mL;水平3:6×3mL
    【结构及组成】本质控品是一种由人体血清制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂,制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂,以保持产品的完整性。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于甲胎蛋白、糖类抗原CA 125、糖类抗原CA 15-3、糖类抗原CA19-9、癌胚抗原、可的松、雌二醇、铁蛋白、人绒毛膜促性腺激素、β-人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、催乳素、总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白检测项目的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本质控品是一种由人体血清制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂,制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂,以保持产品的完整性。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于甲胎蛋白、糖类抗原CA 125、糖类抗原CA 15-3、糖类抗原CA19-9、癌胚抗原、可的松、雌二醇、铁蛋白、人绒毛膜促性腺激素、β-人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、催乳素、总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白检测项目的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

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