一次性双腔支气管内插管気管内一次性双腔支气管内插管気管内

产品名称： 一次性双腔支气管内插管SILBRONCHO (ファイコン ダブルルーメン気管内チューブ)一次性双腔支气管内插管SILBRONCHO (ファイコン ダブルルーメン気管内チューブ) 注册/备案号： 国械注进20172660355 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-13 有效期： 2022-02-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】富士系统公司FUJI SYSTEMS CORPORATION (富士システムズ株式会社) 【注册人住所】东京文京区本乡三丁目23番14号 日本23-14,Hongo 3-Chome,Bunkyo-Ku,Tokyo,Japan (東京都文京区本郷三丁目23番14号 日本) 【生产地址】白河工場, 961-8061, 福島県,西白河郡西郷村小田倉字大平200-2 日本 【代理人名称】高化学（上海）国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路203号3层D16室 【型号、规格】见规格型号附页 【结构及组成】本产品由气管导管(硅胶)， 支气管导管(硅胶)， 气管套囊(硅胶)，左支气管套囊(硅胶)，分支连接口(硅胶)，气管分支管(硅胶)，支气管分支管(硅胶)，接口(聚丙烯)，充气管1(硅胶)，指示球囊1(硅胶)，充气阀1(硅胶、聚丙烯)，加强丝（不锈钢），直角接头(聚丙烯)，转换连接头(聚丙烯)，盖子A（聚氯乙烯树脂），盖子B（聚氯乙烯树脂），连接管（硅胶），轴（聚氯乙烯树脂），停止器（聚氯乙烯树脂），充气阀盖子（聚氯乙烯树脂），充气阀2（聚氯乙烯树脂、不锈钢、丁腈橡胶），指示球囊2（硅胶），充气管2（硅胶），右支气管套囊(硅胶)，机器端(硅胶)，病人端(硅胶)组成，所有部件均不含增塑剂。各组件材料组成详见产品技术要求。一次性使用产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【适用范围】一次性双腔支气管内插管用于手术中的单肺通气功能。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由气管导管(硅胶)， 支气管导管(硅胶)， 气管套囊(硅胶)，左支气管套囊(硅胶)，分支连接口(硅胶)，气管分支管(硅胶)，支气管分支管(硅胶)，接口(聚丙烯)，充气管1(硅胶)，指示球囊1(硅胶)，充气阀1(硅胶、聚丙烯)，加强丝（不锈钢），直角接头(聚丙烯)，转换连接头(聚丙烯)，盖子A（聚氯乙烯树脂），盖子B（聚氯乙烯树脂），连接管（硅胶），轴（聚氯乙烯树脂），停止器（聚氯乙烯树脂），充气阀盖子（聚氯乙烯树脂），充气阀2（聚氯乙烯树脂、不锈钢、丁腈橡胶），指示球囊2（硅胶），充气管2（硅胶），右支气管套囊(硅胶)，机器端(硅胶)，病人端(硅胶)组成，所有部件均不含增塑剂。各组件材料组成详见产品技术要求。一次性使用产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】一次性双腔支气管内插管用于手术中的单肺通气功能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：高化学（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号3层D16室”变更为“代理人名称：广州凯捷医疗科技有限公司；代理人住所：广州市越秀区百灵路2号201单元自编A”。 【其他内容】/ 【备注】/