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肌酸激酶同工酶校准液肌酸激酶同工酶校准液

    产品名称: 肌酸激酶MB同工酶校准液CKMB Calibrator肌酸激酶MB同工酶校准液CKMB Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20162404977
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-14
    有效期: 2021-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】低值校准液:2 × 2.0 mL(复溶后);高值校准液:2 × 2.0 mL(复溶后)。
    【结构及组成】试剂盒由低值校准液、高值校准液、校准液定值卡和条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于肌酸激酶MB同工酶测试项目的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由低值校准液、高值校准液、校准液定值卡和条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肌酸激酶MB同工酶测试项目的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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