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射频消融导管射频消融导管

    产品名称: 射频消融导管Therapy Cool Flex Ablation Catheter射频消融导管Therapy Cool Flex Ablation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20163774298
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-20
    有效期: 2021-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St.Jude Medical Coordination Center BVBA
    【注册人住所】The Corporate Village,Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem,Belgium
    【生产地址】2375 Morse Avenue Irvine California 92614,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】见产品技术要求
    【结构及组成】射频消融导管为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌;由电极头端、电极环、导管主体、推/拉手柄和连接器组成。产品规格型号、参数及结构图示见技术要求。
    【适用范围】用于在治疗心律不齐的心脏消融术中产生局灶性心脏消融创口,进行心脏电生理描记和提供诊断性起搏刺激。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】射频消融导管为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌;由电极头端、电极环、导管主体、推/拉手柄和连接器组成。产品规格型号、参数及结构图示见技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在治疗心律不齐的心脏消融术中产生局灶性心脏消融创口,进行心脏电生理描记和提供诊断性起搏刺激。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3773396号

招商信息

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    赣卫消证字2019第C002号
    (江西)永丰县海源生物科技有限公司

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    赣樟械备20190021号
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    15g/支
    赣卫消证字2019第C002号
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    12ml/瓶
    赣卫消证字2019第C002号
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