心电图仪心電計心电图仪心電計

产品名称： 心电图仪心電計 カルジオファックス M心电图仪心電計 カルジオファックス M 注册/备案号： 国械注进20162214936 注册/备案单位： 批准日期： 2017-03-06 有效期： 2021-12-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】日本光電工業株式会社 【注册人住所】東京都新宿区西落合1丁目31番4号 【生产地址】群馬県富岡市七日市486番地 【代理人名称】上海光电医用电子仪器有限公司 【代理人住所】上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) 【型号、规格】ECG-1350P 【结构及组成】该产品由主机、电线组件(LAP-24+730)、导联线(BJ-963D，BJ-901D，BJ-903D)、吸着电极Φ3(6144-011825) 、夹式四肢电极(NC-143E) 、充电电池(NKB-301V)组成。 【适用范围】通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极，该产品可放大、记录和测量心脏活动的电动势，获得患者的ECG和心率。基于该产品输出的信息，该产品可帮助医生进行心血管疾病诊断。当不进行ECG自动解释时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动解释功能，预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论，以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据。建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、电线组件(LAP-24+730)、导联线(BJ-963D，BJ-901D，BJ-903D)、吸着电极Φ3(6144-011825) 、夹式四肢电极(NC-143E) 、充电电池(NKB-301V)组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极，该产品可放大、记录和测量心脏活动的电动势，获得患者的ECG和心率。基于该产品输出的信息，该产品可帮助医生进行心血管疾病诊断。当不进行ECG自动解释时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动解释功能，预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论，以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据。建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2213119号 2017年3月6日同意更正结构及组成内容，2016年12月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。