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髋关节系统组件髋关节系统组件

    产品名称: 髋关节系统组件Bi-Metric Hip System髋关节系统组件Bi-Metric Hip System
    注册/备案号: 国械注进20163464690
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-02
    有效期: 2021-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet UK LTD
    【注册人住所】Waterton Industrial Estate,Bridgend CF 31 3XA, United Kingdom
    【生产地址】Waterton Industrial Estate,Bridgend CF 31 3XA, United Kingdom
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品包括股骨柄和股骨头。股骨柄和股骨头材料均为符合ISO5832-12-2007的锻造钴铬钼合金。股骨柄为无涂层骨水泥柄。股骨头应与塑料髋臼部件配合使用。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括股骨柄和股骨头。股骨柄和股骨头材料均为符合ISO5832-12-2007的锻造钴铬钼合金。股骨柄为无涂层骨水泥柄。股骨头应与塑料髋臼部件配合使用。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-11-01
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3461635号

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