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一次性使用气管插管

    产品名称: 一次性使用气管插管AnapnoGuard ETT
    注册/备案号: 国械注进20162662976
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.10.24
    有效期: 2021-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hospitech Respiration Ltd.
    【注册人住所】20 Hamagshimim St. Petah Tikva, ISRAEL
    【生产地址】20 Hamagshimim St. Petah Tikva, ISRAEL
    【代理人名称】凯迪泰(北京)医疗科技有限公司
    【型号、规格】ETP65PUA1,ETP70PUC1,ETP75PUC1,ETP80PUC1,ETP85PUC1,ETP90PUC1,ETP65PVA1,ETP70PVC1,ETP75PVC1,ETP80PVC1,ETP85PVC1,ETP90PVC1
    【结构及组成】该产品的结构组成为:吸引管(材料为聚氯乙烯(PVC)含DEHP);通气/冲洗和CO2样本采集管(材料为聚氯乙烯(PVC)含DEHP)套囊充/放气管(材料为聚氯乙烯(PVC)含DEHP);主管(材料为聚氯乙烯(PVC));套囊(材料为聚氯乙烯(PVC)含DEHP,或者聚氨酯(PU));接头(材料为聚氯乙烯(PVC)含DEHP);墨菲孔。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
    【适用范围】该产品预期用途为建立人工气道。
    【生产国或地区(中文)】以色列

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    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管医用电子体温计等个品种批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及家医疗器械生产企业的个品种批(台)。具体为(一)医用电子体温计家企业台产品。东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的台数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定。(二)一次性使用气管插管家企业批产品。河南亚都实业有限公司河南省健琪医疗器械有限公司生产的各批气管插管,套囊(充
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