人工膝关节人工膝关节

产品名称： 人工膝关节TC-PLUS Knee System人工膝关节TC-PLUS Knee System 注册/备案号： 国械注进20163464118 注册/备案单位： 批准日期： 2016-08-15 有效期： 2021-08-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar, Switzerland 【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland ；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】请见附页。 【结构及组成】该产品包括由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成的股骨髁和胫骨托、由符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的胫骨衬垫（含化学成分和力学性能符合ISO5832-2中grade2纯钛材料制成的固定螺钉或化学成分符合ISO5832-5标准要求的锻造钴铬钨镍合金材料制成的显影丝）和髌骨、由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成的髓内柄、由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金制成的胫骨托螺钉（含符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的聚乙烯防松栓）、股骨髓内柄螺钉（含符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的聚乙烯防松栓）和胫骨垫块螺钉、由符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的聚乙烯塞。股骨髁分为标准型和后稳定型，分左右，胫骨衬垫分为标准型、弧型、后稳定型及带显影丝的胫骨衬垫。产品灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品包括由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成的股骨髁和胫骨托、由符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的胫骨衬垫（含化学成分和力学性能符合ISO5832-2中grade2纯钛材料制成的固定螺钉或化学成分符合ISO5832-5标准要求的锻造钴铬钨镍合金材料制成的显影丝）和髌骨、由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成的髓内柄、由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金制成的胫骨托螺钉（含符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的聚乙烯防松栓）、股骨髓内柄螺钉（含符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的聚乙烯防松栓）和胫骨垫块螺钉、由符合ISO5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的聚乙烯塞。股骨髁分为标准型和后稳定型，分左右，胫骨衬垫分为标准型、弧型、后稳定型及带显影丝的胫骨衬垫。产品灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-08-14 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/