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胱抑素质控品胱抑素质控品

    产品名称: 胱抑素C质控品Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized)胱抑素C质控品Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized)
    注册/备案号: 国械注进20162405209
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-29
    有效期: 2021-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Dako Denmark A/S
    【注册人住所】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【生产地址】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【代理人名称】安捷伦科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京北路3号研发中心(一期)3 层3-1至3-3室
    【型号、规格】6× 1 mL
    【结构及组成】胱抑素C质控品包含3 x 1 mL质控1和3 x 1 mL质控2。该质控为液态去脂人血清池中,添加从大肠杆菌生产而来的重组人胱抑素 C,并保存在叠氮钠中。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本质控品用于定量检测人血清中肝素化血浆和EDTA血浆中的胱抑素C时,对胱抑素C项目进行质量控制。胱抑素C质控品是经过含量测定的双水平质控,用于监测和评估经透射比浊或散射比浊法定量免疫检测人胱抑素C的精密度和准确性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】胱抑素C质控品包含3 x 1 mL质控1和3 x 1 mL质控2。该质控为液态去脂人血清池中,添加从大肠杆菌生产而来的重组人胱抑素 C,并保存在叠氮钠中。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于定量检测人血清中肝素化血浆和EDTA血浆中的胱抑素C时,对胱抑素C项目进行质量控制。胱抑素C质控品是经过含量测定的双水平质控,用于监测和评估经透射比浊或散射比浊法定量免疫检测人胱抑素C的精密度和准确性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Dako Denmark A/S”变更为“注册人名称:Dako Denmark A/S(丹麦丹科股份有限公司)”。
    【其他内容】/

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