一次性使用无菌导尿管一次性使用无菌导尿管

产品名称： <p>一次性使用无菌导尿管</p><p>一次性使用无菌导尿管</p> 注册/备案号： 国械注进20162662476 注册/备案单位： 批准日期： 2016-07-25 有效期： 2020-07-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】泰利福医疗器械商贸上海有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区商城路12871幢2层207A室 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸上海有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路12871幢2层207A室 【型号、规格】 见技术审评报告附页 【结构及组成】导尿管为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷灭菌。产品由接头聚氯乙烯,增塑剂TOTM,管身聚氯乙烯,增塑剂EBSO,孔眼聚氯乙烯,增塑剂DOA,尖端聚氯乙烯,增塑剂DINP组成,型851621, 851622, 851631, 851632,851641, 851642, 851643带贮尿袋聚乙烯材质,带润滑剂芦芭胶,型851121,851122,851131,851132,851141,851142,851143,851221,851241带亲水涂层,其中型851221,851241也带0.9%生理盐水包,亲水涂层由PV05试剂,PR03试剂,聚乙烯吡咯烷酮,异丙醇,蒸馏水组成。 【适用范围】本产品适用于间歇性导尿例如,神经源性膀胱功能紊乱。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】导尿管为一次性使用无菌产品,采用环氧乙烷灭菌。产品由接头聚氯乙烯,增塑剂TOTM,管身聚氯乙烯,增塑剂EBSO,孔眼聚氯乙烯,增塑剂DOA,尖端聚氯乙烯,增塑剂DINP组成,型851621, 851622, 851631, 851632,851641, 851642, 851643带贮尿袋聚乙烯材质,带润滑剂芦芭胶,型851121,851122,851131,851132,851141,851142,851143,851221,851241带亲水涂层,其中型851221,851241也带0.9%生理盐水包,亲水涂层由PV05试剂,PR03试剂,聚乙烯吡咯烷酮,异丙醇,蒸馏水组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于间歇性导尿例如,神经源性膀胱功能紊乱。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】本次申报重新注册按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告9》进行申报资料提交。注:提交为原医疗器械注册证书的真实复印件。 【备注】本次申报重新注册按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告9》进行申报资料提交。注:提交为原医疗器械注册证书的真实复印件。