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胰淀粉酶检测试剂盒(比色法)胰淀粉酶检测试剂盒(比色法)

    产品名称: 胰淀粉酶检测试剂盒(比色法)a-Amylase EPS Pancreatic(P-AMYLASE)胰淀粉酶检测试剂盒(比色法)a-Amylase EPS Pancreatic(P-AMYLASE)
    注册/备案号: 国械注进20162404455
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-08
    有效期: 2021-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】200 测试 ,2×50测试,600测试。
    【结构及组成】试剂1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶(微生物)、单克隆抗体(小鼠)、 防腐剂;试剂3/SR:羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、4,6-亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人体血清、血浆、尿液中胰淀粉酶浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶(微生物)、单克隆抗体(小鼠)、 防腐剂;试剂3/SR:羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、4,6-亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人体血清、血浆、尿液中胰淀粉酶浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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