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丙戊酸测定试剂盒(免疫法)丙戊酸测定试剂盒(免疫法)

    产品名称: 丙戊酸测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products VALP Reagent丙戊酸测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products VALP Reagent
    注册/备案号: 国械注进20162404808
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-24
    有效期: 2021-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【型号、规格】300测试/包装
    【结构及组成】活性成分:试剂1(R1):可与丙戊酸反应的小鼠单克隆抗体,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸,葡萄糖-6-磷酸盐;试剂2(R2):用葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的丙戊酸;其它成分:试剂1(R1):无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,稳定剂,表面活性剂,防腐剂,置换剂;试剂2(R2):缓冲液,无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,生物制品(小鼠单克隆抗体),防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定量测定人血清和血浆中丙戊酸(VALP)的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:试剂1(R1):可与丙戊酸反应的小鼠单克隆抗体,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸,葡萄糖-6-磷酸盐;试剂2(R2):用葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的丙戊酸;其它成分:试剂1(R1):无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,稳定剂,表面活性剂,防腐剂,置换剂;试剂2(R2):缓冲液,无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,生物制品(小鼠单克隆抗体),防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中丙戊酸(VALP)的浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏 2~8℃,有效期:18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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