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金属锁定接骨板系统金属锁定接骨板系统

    产品名称: 金属锁定接骨板系统APS Metal Plate & Screw System金属锁定接骨板系统APS Metal Plate & Screw System
    注册/备案号: 国械注许20173460341
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-10
    有效期: 2022-10-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】爱派司生技股份有限公司
    【注册人住所】新北市中和区桥和路120号2楼之2
    【生产地址】新北市中和区桥和路120号2楼之2
    【代理人名称】爱湃斯(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由解剖型金属接骨板、松质骨螺钉、硬质骨实心螺钉及锁定骨螺钉组成,采用符合GB/T 13810的TC4材料制成,表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】本系统关节面有必要保护时之创伤适应症:稳定或不稳定之关节面骨折,包含 :股骨远端外侧、胫骨近端外侧、胫骨近端内侧、 肱骨近端外侧、桡骨远端内侧、锁骨钩远端骨折、肱骨远端后侧、胫骨远端内侧、胫骨远端外侧、肱骨远端内侧、跟骨外侧骨折。创伤后病状中之重建适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重修关节面。3.保持骨折关节面完整。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由解剖型金属接骨板、松质骨螺钉、硬质骨实心螺钉及锁定骨螺钉组成,采用符合GB/T 13810的TC4材料制成,表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本系统关节面有必要保护时之创伤适应症:稳定或不稳定之关节面骨折,包含 :股骨远端外侧、胫骨近端外侧、胫骨近端内侧、 肱骨近端外侧、桡骨远端内侧、锁骨钩远端骨折、肱骨远端后侧、胫骨远端内侧、胫骨远端外侧、肱骨远端内侧、跟骨外侧骨折。创伤后病状中之重建适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重修关节面。3.保持骨折关节面完整。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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