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支气管热成形射频控制器支气管热成形射频控制器

    产品名称: 支气管热成形射频控制器Bronchial Thermoplasty Radiofrequency Controller支气管热成形射频控制器Bronchial Thermoplasty Radiofrequency Controller
    注册/备案号: 国械注进20173251455
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-24
    有效期: 2022-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
    【生产地址】560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035 USA(主机);500 Commander Shea Boulevard, Quincy, MA 02171,USA(附件).
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见产品技术要求
    【结构及组成】产品由射频控制器及相关附件(脚踏开关和电源线)组成。
    【适用范围】该产品与ATS 2-5型导管配合使用,构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素及长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18 岁及以上的重度持续性哮喘患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由射频控制器及相关附件(脚踏开关和电源线)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与ATS 2-5型导管配合使用,构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素及长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18 岁及以上的重度持续性哮喘患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3253506号

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