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推注系统推注系统
产品名称: |
推注系统Injector System推注系统Injector System |
注册/备案号: |
国械注进20172042072 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STAAR Surgical Company 【注册人住所】1911 Walker Avenue Monrovia, CA 91016 【生产地址】1911 Walker Avenue Monrovia, CA 91016 【代理人名称】上海兰生物产国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市闸北区光复路757号2幢12层 【型号、规格】MSI-TF、MSI-PF 【结构及组成】推注系统由人工晶体推注器、推注夹头、泡沫头活塞和泡沫头活塞套管组成。推注器的导向套管和推杆为聚砜材料,推注夹头为聚丙烯材料,泡沫头活塞为泡沫和聚丙烯材料。其中推注器为高温高压灭菌,可重复灭菌使用;推注夹头经环氧乙烷灭菌,泡沫头活塞及套管经射线灭菌,均为一次性使用器械。产品有效期3年。 【适用范围】适用于折叠STAAR Surgical UV-ELASTICTM单片硅胶人工晶体,并且将其插入人眼的外科植入手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】推注系统由人工晶体推注器、推注夹头、泡沫头活塞和泡沫头活塞套管组成。推注器的导向套管和推杆为聚砜材料,推注夹头为聚丙烯材料,泡沫头活塞为泡沫和聚丙烯材料。其中推注器为高温高压灭菌,可重复灭菌使用;推注夹头经环氧乙烷灭菌,泡沫头活塞及套管经射线灭菌,均为一次性使用器械。产品有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于折叠STAAR Surgical UV-ELASTICTM单片硅胶人工晶体,并且将其插入人眼的外科植入手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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