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推注系统推注系统

    产品名称: 推注系统Injector System推注系统Injector System
    注册/备案号: 国械注进20172042072
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】STAAR Surgical Company
    【注册人住所】1911 Walker Avenue Monrovia, CA 91016
    【生产地址】1911 Walker Avenue Monrovia, CA 91016
    【代理人名称】上海兰生物产国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市闸北区光复路757号2幢12层
    【型号、规格】MSI-TF、MSI-PF
    【结构及组成】推注系统由人工晶体推注器、推注夹头、泡沫头活塞和泡沫头活塞套管组成。推注器的导向套管和推杆为聚砜材料,推注夹头为聚丙烯材料,泡沫头活塞为泡沫和聚丙烯材料。其中推注器为高温高压灭菌,可重复灭菌使用;推注夹头经环氧乙烷灭菌,泡沫头活塞及套管经射线灭菌,均为一次性使用器械。产品有效期3年。
    【适用范围】适用于折叠STAAR Surgical UV-ELASTICTM单片硅胶人工晶体,并且将其插入人眼的外科植入手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】推注系统由人工晶体推注器、推注夹头、泡沫头活塞和泡沫头活塞套管组成。推注器的导向套管和推杆为聚砜材料,推注夹头为聚丙烯材料,泡沫头活塞为泡沫和聚丙烯材料。其中推注器为高温高压灭菌,可重复灭菌使用;推注夹头经环氧乙烷灭菌,泡沫头活塞及套管经射线灭菌,均为一次性使用器械。产品有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于折叠STAAR Surgical UV-ELASTICTM单片硅胶人工晶体,并且将其插入人眼的外科植入手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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