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血气分析仪用系统质控品血气分析仪用系统质控品

    产品名称: 血气分析仪用系统质控品1GEM System Evaluator 1血气分析仪用系统质控品1GEM System Evaluator 1
    注册/备案号: 国械注进20172400302
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-23
    有效期: 2022-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】10安瓿×1.8 mL
    【结构及组成】含有无机盐和有机代谢物、染色剂和杀菌剂的碳酸氢盐缓冲液,并经过精确浓度的二氧化碳(CO2)和氧气(O2)平衡过。
    【适用范围】血气分析仪用系统质控品是一种三水平分析的质量控制试剂,用于在全自动血气分析仪上评估pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Cl-(氯离子)、Ca++(钙离子)、O2Hb(氧合血红蛋白)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tBili(总胆红素)、tHb(血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)和HHb(还原血红蛋白)的性能特征。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有无机盐和有机代谢物、染色剂和杀菌剂的碳酸氢盐缓冲液,并经过精确浓度的二氧化碳(CO2)和氧气(O2)平衡过。
    【预期用途(体外诊断试剂)】血气分析仪用系统质控品是一种三水平分析的质量控制试剂,用于在全自动血气分析仪上评估pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Cl-(氯离子)、Ca++(钙离子)、O2Hb(氧合血红蛋白)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tBili(总胆红素)、tHb(血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)和HHb(还原血红蛋白)的性能特征。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本产品于2~8℃条件下保存,有效期22个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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