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呼吸机呼吸机

    产品名称: 呼吸机Ventilator Support System呼吸机Ventilator Support System
    注册/备案号: 国械注进20163545170
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-28
    有效期: 2021-12-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Respironics, Inc.
    【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
    【生产地址】1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】BiPAP A30
    【结构及组成】呼吸机由主机、湿化器(BiPAP A SRS)、管路(Performance Tubing 6', White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线、血氧模块(High performance/Low power Oximetry module)组成。
    【适用范围】BiPAP A30 呼吸机用于提供无创通气支持,以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)和呼吸功能不全的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。它适合在家庭和门诊环境中使用,比如医院、睡眠实验室和亚急性护理机构。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】呼吸机由主机、湿化器(BiPAP A SRS)、管路(Performance Tubing 6', White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线、血氧模块(High performance/Low power Oximetry module)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】BiPAP A30 呼吸机用于提供无创通气支持,以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)和呼吸功能不全的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。它适合在家庭和门诊环境中使用,比如医院、睡眠实验室和亚急性护理机构。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc.伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。
    【其他内容】/

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